A Agência Nacional de Vigilância Sanitária deu início a uma nova estratégia voltada para o setor industrial e de saúde com a seleção de dossiês de insumos farmacêuticos ativos fabricados no Brasil. A iniciativa busca atender empresas que possuem interesse em obter a chamada Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo, fortalecendo os processos regulatórios internos.
Segundo informações divulgadas pelo órgão regulador, o processo seletivo engloba a escolha de até oito dossiês distintos para avaliação técnica. O procedimento ocorre de maneira independente, sem a necessidade de associação direta a petições tradicionais de registro ou de pós-registro de medicamentos já comercializados no mercado brasileiro.
Fortalecimento da produção e autonomia nacional
O chamamento público tem como principal objetivo estratégico incentivar a fabricação local de matérias-primas essenciais para a saúde pública. Com essa medida, o setor busca reduzir de forma gradual a dependência histórica de fornecedores estrangeiros e impulsionar o desenvolvimento econômico do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
As diretrizes estabelecidas pela agência determinam que podem participar da seleção as empresas detentoras de dossiês cujos produtos sejam integralmente produzidos em território nacional. Entre os critérios fundamentais de elegibilidade exigidos estão:
- O IFA deve estar contemplado na relação oficial de substâncias estabelecida no edital.
- A fabricação precisa incluir, no mínimo, a última etapa de síntese química realizada no Brasil.
- O fabricante deve possuir um Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido e emitido pela Anvisa.
Critérios de seleção e prazos estipulados
Para definir quais propostas serão contempladas, a análise técnica vai priorizar o impacto no desenvolvimento nacional do insumo, a participação ativa em programas públicos voltados para pesquisa, desenvolvimento e inovação, além da execução de etapas produtivas estratégicas dentro do país.
As companhias interessadas em participar do processo devem preencher um formulário eletrônico oficial. O prazo estipulado para o envio das informações é de sessenta dias corridos, contados a partir da data de publicação oficial do edital. A divulgação do resultado final está prevista para ocorrer em até sessenta dias corridos após o encerramento do período de inscrições.
Cronograma de análises regulatórias
O cronograma técnico divulgado pela agência aponta que as análises formais dos dossiês que forem selecionados devem ocorrer ao longo de 2027. Todo o trâmite seguirá rigorosamente os procedimentos e requisitos regulatórios aplicáveis ao setor farmacêutico.
Os insumos farmacêuticos representam a base da cadeia produtiva da indústria da saúde, atuando como as matérias-primas fundamentais para a formulação de remédios. O insumo farmacêutico ativo, especificamente, constitui a substância responsável pela eficácia terapêutica do produto final, tornando o rigor regulatório e a fiscalização da Anvisa etapas indispensáveis para a segurança sanitária da população.
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