A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Dinavisa, autoridade sanitária do Paraguai, formalizaram nesta quinta-feira (20) um novo acordo de cooperação técnica focado no combate à circulação de produtos irregulares e no intercâmbio de dados regulatórios. O documento, que substitui um memorando anterior estabelecido em março de 2024, terá vigência de cinco anos e busca alinhar as estratégias de fiscalização entre os dois países vizinhos.
Cooperação estratégica e controle de fronteiras
O principal objetivo da parceria é fortalecer a vigilância sobre produtos que atravessam a fronteira, incluindo medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, alimentos e dispositivos médicos. O acordo prevê o compartilhamento de resultados de testes laboratoriais, alertas sanitários e informações sobre investigações de falsificação ou contrabando. A medida é vista como um passo essencial para garantir que itens comercializados no mercado brasileiro cumpram rigorosamente as normas de segurança vigentes.
Um dos pilares do novo texto é a adoção da chamada confiança regulatória, ou reliance. Este mecanismo permite que uma autoridade sanitária utilize, de forma parcial ou total, avaliações técnicas já realizadas pela agência parceira. A estratégia visa otimizar processos e evitar a duplicidade de análises, agilizando o trâmite regulatório sem abrir mão da segurança sanitária necessária para a proteção do consumidor.
Impacto no mercado de medicamentos para obesidade
A assinatura do acordo ocorre em um cenário de crescente preocupação com a entrada de medicamentos sem registro no Brasil, especialmente versões de fármacos utilizados no tratamento da obesidade, como a tirzepatida — princípio ativo do Mounjaro, da farmacêutica Eli Lilly. A disparidade de preços entre o produto oficial e as versões paraguaias, que chegam a custar uma fração do valor comercializado no Brasil, tem impulsionado a demanda por esses itens.
Dados da Receita Federal ilustram a dimensão do desafio: em Foz do Iguaçu, as apreensões de medicamentos irregulares registraram um salto de 860,8% em apenas um ano, subindo de 7.479 para 71.860 unidades. O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, reforçou que a parceria não altera as exigências para a entrada de produtos no país. Segundo o dirigente, empresas paraguaias continuam obrigadas a submeter seus produtos ao crivo da agência brasileira, respeitando, inclusive, as leis de patentes vigentes.
Independência regulatória e segurança do consumidor
Embora a cooperação entre as agências seja estreita, a Anvisa mantém sua autonomia na análise de pedidos de registro. O fato de um produto possuir patente no Brasil, como é o caso da tirzepatida, impõe uma barreira legal à comercialização de genéricos ou similares não autorizados. Safatle pontuou que, independentemente da origem, qualquer item deve passar pelos trâmites de segurança da agência nacional antes de chegar às prateleiras.
O acordo também estabelece protocolos para ações conjuntas em níveis subnacionais, permitindo uma resposta mais rápida a surtos de produtos falsificados ou problemas de qualidade detectados na cadeia de suprimentos. Para mais informações sobre este e outros temas que impactam a saúde pública e a regulação no país, continue acompanhando O Parlamento. Nosso compromisso é levar até você uma cobertura aprofundada, com a credibilidade e a clareza que o debate público exige.
Para conferir detalhes técnicos sobre as normas de vigilância, acesse o portal oficial da Anvisa.
